


?/span>药品名称?/span>
通用名称:重组乙型肝炎疫Ů˼ʲô(汉逊酵母)
英文û˻ɵɵ称?/span>Recombinant Hepatitis B Vaccine(Hansenula Polymorpha )
汉语拼音?/span>Chongzu Yixing Ganyan Yimiao (Hanxun Jiaomu)
【成分和性状?/span>本品系由重组汉逊酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原?/span>HBsAg)经纯化,加入铝佐剂后制成。为ѵûи乳白色混悬液体,可因沉淀而分层,易摇散。有效成分:乙型肝炎病毒表面抗原?/span>辅料:氢氧化铝、氯化钠?/span>
【接һ治һ对象?/span>本疫苗适用ϰ于乙型肝炎易感者,尤其下列人员:(1)新生儿,特别是母亲?/span>HBsAg?/span>HBeAg阳性者。(2)从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员?/span>
【作用与用途?/span>接种本疫苗后,可刺激机体产生抗乙垡肝炎病毒的免疫力。用于预防乙Ƿ곡Ϸ型肝炎?/span>
【规 格?/span>每瓶(支?/span>0.5ml,每1次人用剂?/span>0.5ml, ?/span>HBsAg 10μg?/span>
【免疫程序和剂量?/span>?/span>1)于上臂三角肌肌内注射ǾгϴĴԼ(2)免疫程序为3针,分别?/span>0?/span>1?/span>6月接种,新生儿在出生?/span>24小时内注射第1针,每次注射1剂疫苗?/span>
【不良反应?/span>常见不良反应VִŸѮ接种后24小时冡ޅ,在注射部位可能感到疼痛和触痛,多数情冢ٵ下?/span>2~3天内自行消失。罕见不良反应:?/span>1)ȻеɳƎ种者在接种疫苗?/span>72小时内,可能出现一过性发热反应,一般持?/span>1~2天后可自行解。(2)接种部位轻、䡾度的红肿、疼痛,一般持?/span>1~2天后可自行缓解,不需处理。极罕见不良反应:(1)接种部ǰ可出现硬结,一?/span>1~2个月可自行收。(2)局部无菌性化脵ȵȺ:一般要用注射器反复抽出脓液,严重时(破溃)需扩创清除坏死组织,病时较长,最否ء可吸收愈合。(3)过敏反应:述ɇ敏性皮?/span>?/span>阿瑟反应。阿瑟反应一般出现在接种?/span>10天左右,局部红肿持续时间长,可用固醇ٿ药物进行全身和局部治疗。(4)衹敏性休克:一般在注射疫苗?/span>1 小时内发生,应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗?/span>
【禁 忌?/span>?/span>1)已知对该疫?/span>?/span>的任何成分,包括辅料、甲醛和酵母过敏者(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的Ž性发作期和发热者。(3)妊娠期妇。(4)对未控制細ִ癫痫和其仨进行性神经系统疾病者?/span>
【注意事项?/span>?/span>1)以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。(2)使用时应充分摇匀,如出现摇不散的凝块、异ʱȻѪԱ物、疫苗瓶朡裂纹或标签不清者,均不得ÿ춼ôѵ用。(3)疫苗瓶开启应立即使用。(4)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受桩射者在注射吱Ҫǹȥ应在现场观察至?/span>30分顿。(5ϲ注射第1针后˵һᡪ出现高热、惊厥等异常情况者,一般不再注射第2针,对于Цҡҡͷ婴阻断的婴儿,如注ͬʱǰ射第2?/span>3针应遵医嘱。(6)严禁冻结?/span>
【贮藏?/span>?/span>2?/span>8?/span>避光保存和运输?/span>
【包装?/span> 内包材为西林?/span>?/span>安瓿和预灌封注射?/span>,西林瓶?/span>0.5ml×1?/span>/盒,0.5ml×3?/span>/盒,0.5ml×30?/span>/盾;安瓿?/span>0.5ml×3?/span>/盒,0.5ml×9?/span>/?/span>;预灌封注射器:0.5ml×1?/span>/?/span>?/span>
【有效期?/span>西林K瓶:36个月߹ȥŴ,安瓿:24个月,预灌封注射器:36个月?/span>
【执行标准?/span>《中国药典?/span>2015年版三部及药品注册标?/span>WS4-(S-007)-2007Z
【批准文号?/span>国药准字S20040016
【生产企业?/span>
企业名称?/span>艾美汉信疫苗(大连)有限公司
生产ҡҡͷ地址:大连经济技术开发区湵ҲûгԱԹ达?/span>35?/span>
邮政编码?/span>116600
电话Ҫ˽Դ号码?/span>0411-87549797 87407605
传真号码?/span>0411-87549798
?/span> 址?/span> /

